Het selecteren van een HEPA-miniplooifilter voor een cleanroom komt het neer op het afstemmen van zes specificaties op de ISO-klasse van de ruimte, het luchtstroomontwerp en de fysieke behuizing: efficiëntiegraad, luchtstroomwaardering en aanstroomsnelheid, aanvankelijke drukval, frametype en -diepte, afdichtingsmethode en mediacompatibiliteit met de proceschemie.
Een verdedigbare standaard voor de meeste cleanrooms op het gebied van farmaceutische producten, elektronica en medische apparatuur is een H14-miniplooifilter (99,995% bij MPPS), 610 x 610 x 69 mm, aluminium frame, gelafdichting, beoordeeld op een aanstroomsnelheid van 0,45 m/s met een aanvankelijke drukval tussen 100 en 130 Pa. Deze configuratie past op standaard ventilatorfilterunits en terminalbehuizingen, voldoet aan ISO-klasse 5 met normale luchtverversingssnelheden en zorgt voor een comfortabel gevoel marge op de statische ventilatordruk.
De beslissingsvolgorde die volgt op dit antwoord:
- Bepaal de ISO-reinheidsklasse en leid de vereiste efficiëntiegraad af.
- Bereken de luchtverversingen per uur, de totale luchtstroom en het aantal benodigde filtereenheden.
- Controleer de aanstroomsnelheid en drukval ten opzichte van de ventilator of FFU-capaciteit.
- Kies frame, diepte en afdichting passend bij het plafondrooster en het testregime.
- Bevestig media- en scheidingsmaterialen tegen temperatuur-, vochtigheids-, chemicaliën- en ontgassinglimieten.
- Specificeer fabriekstesten, certificeringsdocumentatie en de locatiescan-testprocedure.
Wat een mini-plooifilter anders maakt
Bouw
Een mini-plooi HEPA maakt gebruik van glasvezelmedia die in plooien van 20-90 mm diep zijn gevouwen en uit elkaar worden gehouden door smeltlijmparels of thermoplastische scheiders die om de 15-25 mm worden aangebracht. Klassieke diepplooifilters maken in plaats daarvan gebruik van gegolfde aluminium afscheiders en plooien van 150 mm of meer. Bij de miniplooibenadering worden veel meer media in hetzelfde volume verpakt: een miniplooi van 610 x 610 x 69 mm kan 15–20 m² aan media bevatten, tegenover ongeveer 9–11 m² voor een diepe plooi van 150 mm met dezelfde oppervlaktegrootte.
Waarom dat belangrijk is voor cleanrooms
- Lage mediasnelheid. Het verspreiden van 1.000 m³/u over 18 m² media geeft een mediasnelheid van bijna 015 m/s, waar glasvezel zijn maximale efficiëntie en laagste weerstand bereikt.
- Ondiepe diepte. Een behuizing van 69 mm of 90 mm past in standaard T-rasterplafonds en FFU-plenums waar een plooi van 292 mm diep niet mogelijk is.
- Uniforme stroomafwaartse snelheid. Zelfs de plooiafstand produceert een vlak snelheidsprofiel, wat essentieel is voor unidirectionele luchtstroomzones waar uniformiteit van de luchtstroom een kwalificatiecriterium is.
- Laag gewicht. Doorgaans 4–7 kg voor een unit van 610 × 610 mm, wat plafondsteun en installatie door één persoon vereenvoudigt.
| Typische kenmerken van mini-plooi-HEPA-filters met een standaard gezichtsgrootte van 610 × 610 mm. | |||
| Diepte | Mediagebied | Nominale luchtstroom | Initiële Δp bij nominale stroom |
| 50 mm | 10–13 m² | 600–900 m³/u | 110–150 Pa |
| 69 mm | 15–20 m² | 800–1.100 m³/u | 95–130 Pa |
| 90 mm | 20–26 m² | 1.000–1.400 m³/u | 80–110 Pa |
| 110–150 mm | 28–40 m² | 1.500–2.000 m³/u | 70–100 Pa |
Stap één: Stem de efficiëntiegraad af op de ISO-klasse
MPPS begrijpen
EN 1822 beoordeelt HEPA-filters op de meest doordringende deeltjesgrootte, de diameter waarbij de filtratie het zwakst is, omdat deze valt tussen het bereik waar diffusie domineert en het bereik waar onderschepping en impactie domineren. Voor standaard glasvezel HEPA-media ligt dit op 0,1 tot 0,25 µm. De beoordeling bij MPPS is conservatief van opzet: een filter dat 99,995% efficiënt is bij MPPS is efficiënter dan dat bij elke andere deeltjesgrootte, inclusief bij 0,3 µm waar de Amerikaanse IEST-praktijk meet.
| EN 1822-efficiëntieklassen met penetratiewaarden en de cleanroomklassen die elk doorgaans dienen. | |||
| Rang | Algemene efficiëntie bij MPPS | Lokale minimale efficiëntie | Typische toepassing |
| H13 | 99,95% | 99,75% | ISO7–8, algemene schone ruimtes |
| H14 | 99,995% | 99,975% | ISO5–7, de reguliere keuze |
| U15 | 99,9995% | 99,9975% | ISO4, gevoelige elektronica |
| U16 | 99,99995% | 99,99975% | ISO3 en schoner, halfgeleider |
| U17 | 99,999995% | 99,9999% | ISO 1–2, fotolithografie |
Toewijzing aan kamerclassificatie
| ISO 14644-1-klassen met deeltjeslimieten, aanbevolen filterkwaliteit, plafonddekking en luchtverversingssnelheden. | ||||
| ISO-klasse | Limiet ≥0,5 µm (per m³) | Filterkwaliteit | Plafonddekking | Luchtveranderingen per uur |
| ISO 3 | 35 | U16 | 80–100% | 400–600 |
| ISO 4 | 352 | U15–U16 | 60–90% | 300–500 |
| ISO 5 | 3.520 | H14 | 30–50% | 240–360 |
| ISO6 | 35.200 | H13–H14 | 15–25% | 100–180 |
| ISO 7 | 352.000 | H13 | 10–15% | 60–90 |
| ISO8 | 3.520,000 | H13 | 5–10% | 20–40 |
Een nuttige regel: als u één graad boven de minimumvereiste gaat, koopt u een kwalificatiemarge met grofweg 10–20% hogere filterkosten en 10–15 Pa meer weerstand. Voor GMP-klasse A/B-gebieden waar een mislukte herkwalificatie kostbaar is, is die marge doorgaans gerechtvaardigd.
Stap twee: bepaal de luchtstroom en tel de filters
De berekening
Totale luchtstroom (m³/u) = ruimtevolume (m³) × luchtverversingen per uur
Aantal filters = totale luchtstroom ÷ nominale luchtstroom per filter
Uitgewerkt voorbeeld: ISO 7 Vulkamer
Een kamer van 8 m × 6 m × 3 m = 144 m³ bij 70 ACH vereist 10.080 m³/u. Met behulp van 610 × 610 × 69 mm H14-units met een vermogen van elk 1.000 m³/u, dat wil zeggen 10 tot 11 filters. Rond af naar 12 en laat elk getal iets onder de nominale stroom lopen; de weerstand neemt af en de levensduur wordt verlengd. De plafonddekking komt uit op 12 × 0,37 m² ÷ 48 m² = 9,3%, in overeenstemming met de bovenstaande ISO 7-richtlijnen.
Uitgewerkt voorbeeld: ISO 5 Unidirectionele zone
Unidirectionele zones worden gedimensioneerd op basis van snelheid in plaats van luchtveranderingen. Voor een aseptische zone van 3 m × 2 m = 6 m² bij 0,45 m/s is de luchtstroom 6 × 0,45 × 3.600 = 9.720 m³/u. Bij 1.000 m³/u-filters zijn dat 10 eenheden, en omdat de zone een volledige dekking vereist, betegelen deze eenheden de volledige oppervlakte van 6 m². ISO 14644-4 en GMP Annex 1 oefenen de unidirectionele snelheid uit in de band van 0,36–0,54 m/s, met 0,45 m/s als het conventionele ontwerppunt.
Geconfronteerd met snelheidsdoelen
- Unidirectionele stroomzones: 0,36–0,54 m/s, ontworpen op 0,45 m/s.
- Niet-unidirectionele eindfilters: 1,0–1,5 m/sface-snelheid is acceptabel aangezien diffusiemenging het doel is.
- Ontwerpmarge: selecteer de filters zo dat het bedrijfspunt op 70-85% van de nominale luchtstroom ligt, waardoor er ruimte overblijft voor de drukstijging gedurende de levensduur.
Stap drie: Beheer drukval en levensduur
Initiële en definitieve weerstand
Een schone H14-miniplooi bij een nominaal debiet is doorgaans 95–130 Pa. Het geaccepteerde veranderingspunt is tweemaal de initiële weerstand, of 400–500 Pa, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Tussen deze punten functioneert het filter op volle efficiëntie: de HEPA-efficiëntie neemt iets toe naarmate het filter wordt belast, omdat opgevangen deeltjes de effectieve vezelafstand verkleinen.
Energie van de ventilator
Ventilatorvermogen (kW) = luchtstroom (m³/s) × Δp (Pa) ÷ (1.000 × efficiëntie)
Voor een enkele FFU die 1.000 m³/u (0,278 m³/s) beweegt bij 120 Pa met een rendement van 55%, is het vermogen ongeveer 61 W. Over 100 FFU's die continu draaien, is dat 6,1 kW, of ongeveer 53.000 kWh per jaar. Door een filter van 90 mm diep bij 90 Pa te kiezen in plaats van een filter van 50 mm bij 130 Pa, wordt dit cijfer met ongeveer 30% verlaagd, wat vaak de grootste hefboom is voor de exploitatiekosten van cleanrooms.
Bescherming van de investering met voorfiltratie
HEPA-elementen gaan drie tot tien jaar mee als ze op de juiste manier worden beschermd, en de bescherming bepaalt waar binnen dat bereik een bepaalde installatie terechtkomt. Specificeer de stroomopwaartse trein als:
- G4 / ISO Grof voorfilter op de buitenluchtinlaat, elke 3 maanden vervangen.
- F7–F9 / ISO ePM1 mediumfilter in de luchtbehandelingskast, elke 6–12 maanden vervangen.
- F9- of H11-secundair filteronmiddellijk stroomopwaarts van de terminal-HEPA in kritieke suites.
Een goed ontworpen voorfiltertrein verdrievoudigt doorgaans de levensduur van de HEPA-terminal, wat van belang is omdat het vervangen van een terminalfilter in een gekwalificeerd gebied ook opnieuw scannen, opnieuw balanceren en documentatie betekent.
Stap vier: Kies het frame, de diepte en de pakking
Framematerialen
| Framemateriaalopties voor HEPA-miniplooifilters en de omstandigheden waarvoor ze geschikt zijn. | ||
| Materiaal | Temperatuurlimiet | Geschikt voor |
| Geanodiseerd aluminium | 70 °C | Algemene cleanroomplafonds, FFU's |
| Roestvrij staal 304/316 | 100 °C | GMP aseptische suites, VHP-decontaminatie, washdown |
| Gegalvaniseerd staal | 80 °C | Industriële cleanrooms, op kanalen gemonteerde behuizingen |
| MDF / composietplaat | 60 °C | Droge, kostengevoelige algemeen schone ruimtes |
| Roestvrij met hogetemperatuurafscheiders | 250–350 °C | Depyrogenatietunnels, ovenuitlaten |
Afdichtingsmethode
De afdichting is de plek waar in de praktijk de meeste lekkage optreedt, dus deze keuze verdient evenveel aandacht als de efficiëntiegraad.
- Gelafdichting. Een polyurethaan- of siliconengelkanaal op het filterframe grijpt in een mesrand op het plafondrooster. Levert de meest betrouwbare afdichting die beschikbaar is, is na verwijdering hersluitbaar en is de norm voor ISO 5 en reiniger. Een geldiepte van 10–15 mm is typisch.
- Pakking van neopreen of EPDM met gesloten cellen. Een pakking van samengeperst schuim met een dikte van 6–10 mm aan één zijde. Zeer geschikt voor ISO 6–8 aansluitbehuizingen en FFU-toepassingen met gelijkmatige klemming.
- Vloeistofafdichting (vloeistofafdichting). De framerand dompelt in een bak met stroperige vloeistof in de behuizing. Wordt gebruikt waar de afdichting continu moet worden gecontroleerd, zoals bij uitlaatgassen.
Specificeer de afdichting en het rooster samen. Een gelafdichtingsfilter heeft een mesrandrooster nodig, en een pakkingfilter heeft een plat klemframe nodig. Niet-passende hardware is een veel voorkomende en vermijdbare bron van vertraging bij de installatie.
Standaard maten
Gemeenschappelijke metrische vlakken zijn 305 x 610, 610 x 610, 610 x 1.220 en 1.220 x 1.220 mm, in diepten van 50, 69, 90 en 110 mm. Imperiale equivalenten zijn 2' x 2' en 2' x 4'. Door binnen deze maten te blijven, blijven vervangende eenheden beschikbaar met korte doorlooptijden en wordt de gereedschapspremie bij aangepaste constructies vermeden.
Stap vijf: Stem media af op de procesomgeving
Mediatypen
- Standaard borosilicaatglasvezel. De standaard voor H13–U16, stabiel tot 70–80 °C, tolerant voor normale vochtigheidsschommelingen.
- Waterafstotende (hydrofobe) glasvezel.Behandelde media voor suites die onderworpen zijn aan decontaminatie met VHP of waterstofperoxide, bevochtigde ruimtes of wash-downprotocollen. Geef dit aan wanneer de RV boven de 80% kan komen.
- ePTFE-membraan. Boorvrij en chemisch inert, met een weerstand die doorgaans 20-40% lager is dan die van glas bij een gelijk rendement. De voorkeurskeuze voor halfgeleiderfabrieken waar de uitgassing van boor en AMC worden gecontroleerd, en die steeds vaker wordt gebruikt in energiegevoelige installaties.
- Hogetemperatuurglas met keramische afscheiders.Voor depyrogenatietunneluitgangen en sterilisatieoventoepassingen tot 350 °C.
Compatibiliteit met afdichtingsmiddelen en afscheiders
De potgrond die de media aan het frame hecht, is meestal polyurethaan, goed tot ongeveer 70 °C, of siliconen voor hogere temperaturen en chemische belasting. Controleer voor aseptische suites of het afdichtmiddel compatibel is met het gebruikte ontsmettingsmiddel en dat certificering voor lage uitgassing wordt geleverd waar AMC-limieten van toepassing zijn.
| Aanbevolen configuraties per industriële toepassing. | |||
| Toepassing | Rang | Kader / Afdichting | Media |
| Aseptisch vullen (klasse A) | H14 | Roestvrij / gelafdichting | Hydrofoob glas |
| Solide doseringsproductie | H13–H14 | Aluminium / pakking | Standaard glas |
| Halfgeleiderfabriek | U15–U17 | Aluminium / gelafdichting | ePTFE-membraan |
| Assemblage van medische apparaten | H14 | Aluminium / pakking | Standaard glas |
| Operatiekamer van het ziekenhuis | H14 | Aluminium / gelafdichting | Hydrofoob glas |
| Depyrogenatietunnel | H14 | RVS/keramische kit | Glas voor hoge temperaturen |
Stap zes: Specificeer testen en certificering
Fabriekstests
Elke H13-eenheid en hoger moet afzonderlijk worden getest en serienummer krijgen. Voor H14 en reiniger vereist EN 1822-4 een 100% oliedraad- of scantest van het gehele filteroppervlak, niet alleen een meting van de aggregaatefficiëntie. Bij elke zending zijn de volgende documenten vereist:
- Individueel testcertificaat met daarop het serienummer, het gemeten algehele rendement, het lokale minimale rendement en de initiële Δp bij nominaal debiet.
- Scan-testkaart of bevestiging van lekvrije status volgens EN 1822-4.
- Materiaalverklaring voor frame, media, afdichtingsmiddel en pakking.
- Verklaring inzake lage ontgassing of boorvrij, indien van toepassing.
On-site geïnstalleerde lektesten
Fabriekscertificering bewijst het filter; sitescannen bewijst de installatie. Breng volgens ISO 14644-3 een uitdagingsaerosol (PAO, DEHS of gelijkwaardig) stroomopwaarts in tot een concentratie van 10–100 µg/l, en scan vervolgens het stroomafwaartse vlak met een fotometer of deeltjesteller die 25–50 mm van het medium wordt gehouden, met een snelheid van niet meer dan 50 mm/s met overlappende passages.
- Scan het oppervlak van de media, de verbinding tussen media en frame, het frame zelf en de pakking- of gelinterface.
- De conventionele acceptatielimiet bedraagt 01% van de stroomopwaartse concentratie voor H14-installaties.
- Registreer tegelijkertijd de luchtstroomsnelheid en bevestig de uniformiteit binnen ±20% van het gemiddelde voor unidirectionele zones.
Herkwalificatie-intervallen
| Typische periodieke testintervallen voor geïnstalleerde HEPA-filters volgens cleanroomclassificatie. | ||
| Testen | ISO 5 en schoner | ISO6–9 |
| Geïnstalleerde lek(scan)test | Elke 6 maanden | Elke 12 maanden |
| Luchtstroomsnelheid/volume | Elke 6 maanden | Elke 12 maanden |
| Classificatie van het deeltjesaantal | Elke 6 maanden | Elke 12 maanden |
| Aflezing van de drukval | Continu of maandelijks | Maandelijks |
Installatiepraktijken die de prestaties behouden
- Bewaar de filters in de originele verpakking tot het moment van installatie, en pak ze waar praktisch mogelijk uit in de cleanroom-envelop.
- Alleen bij het frame vastpakken. Media zijn zo kwetsbaar dat met een vingerdruk een gaatje kan worden geopend dat op de scantest zichtbaar is.
- Plat of op de gemarkeerde rand bewaren en transporteren, en nooit op de mediazijde laten rusten.
- Reinig de mesrand of het klemoppervlak vóór het plaatsen, aangezien een enkel deeltje bouwafval in een gelkanaal een meetbaar lekpad creëert.
- Draai de klemmen gelijkmatig kruislings vast, waarbij de pakkingen worden samengedrukt tot het door de fabrikant aangegeven percentage – meestal 25-40% van de vrije dikte.
- Controleer de richtingspijlen van de luchtstroom voordat u deze definitief bevestigt.
- Laat het systeem minimaal 30 minuten draaien om resterende deeltjes weg te spoelen voordat u gaat scannen en classificeren.
Specificatiechecklist
Neem deze lijst mee naar de leverancier en eis een antwoord op elke regel voordat u prijzen gaat vergelijken:
- Doel ISO-klasse en overeenkomstige EN 1822-klasse, vermeld als algemeen en lokaal minimumrendement.
- Ontwerp de luchtstroom per filter en de resulterende aanstroomsnelheid, met een werkpunt op 70–85% van de nominale stroom.
- Initiële Δp bij de daadwerkelijke ontwerpstroom, niet bij de catalogusreferentiestroom, plus de aanbevolen uiteindelijke Δp.
- Exacte vlakafmetingen, diepte en tolerantie, bevestigd aan de hand van het plafondrooster of de FFU-tekening.
- Framemateriaal, afdichtingstype en pakkingcompressiespecificatie.
- Mediatype, temperatuur- en vochtigheidslimieten en chemische compatibiliteit met het ontsmettingsmiddel.
- Individueel testcertificaat met serienummer en EN 1822-4 scanbevestiging.
- Vervangingslevertijd en bevestiging dat de maat een standaard catalogusitem is.
